国家药监局：坚持“四个最严” 实现依法治药

　　7月8日，国家药品监督管理局召开“2020年全国药品监管政策法规工作”电视电话会议。国家药监局副局长徐景在会上指出，全面加强药品监管法治工作，以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责(以下简称“四个最严”)为监管工作的根本遵循和行动指南，坚持科学立法、严格执法、公正司法、全民守法的基本原则，坚持保护和促进公众健康的监管使命，坚持创新、质量、效率、体系和能力的监管主题，坚持保安全底线、追质量高线的两大基本目标，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的发展道路，不断推进药品监管体系和药品监管能力现代化。

　　会议指出，2019年是药品监管政策法规建设的关键之年，立法工作取得新突破。《疫苗管理法》、新修订《药品管理法》(以下简称“两法”)先后出台;《化妆品监督管理条例》出台、《医疗器械监督管理条例》(以下简称“两条例”)修订步伐加快;《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等核心配套规章及时修订，监管制度建设取得突破性进展，开启了我国依法治药的新征程。

　　此外，会议明确了进一步做好“2020年药品监管政策法规工作”要求：

　　一是加快推进立法工作，以完善配套法规制度体系为重点，进一步增强药品监管法规制度的及时性、系统性、针对性和有效性。加快“两法两条例”的核心配套规章的制修订进程，完善配套规范性文件和技术指南，强化法律贯彻实施的协调指导。

　　二是大力开展宣传培训，全面落实普法责任制，认真做好新出台药品监管法规制度的宣贯工作，开展“两法”知识竞赛以及“两条例”的宣传普及，统筹谋划下一个五年的法治宣传工作思路和举措，推动药监法治宣传工作迈上新台阶。

　　三是全面加强执法监督，对药品监管领域全面推行“三项制度”(行政执法公示制度、执法全过程记录制度、重大执法决定法制审核制度)，围绕重点加强执法规范，依法做好行政复议和应诉工作，强化行刑衔接，将“最严厉的处罚”落到实处。

　　四是切实加强政策研究，落实2020年度政策研究课题计划，加强药品监管能力建设研究，积极做好落实药品安全地方党政同责、自贸区建设相关政策等研究工作，为监管决策提供有力支撑，推动监管制度机制不断完善。

　　五是继续深化“放管服”改革，抓住“五张清单”这个“牛鼻子”，深入规范药监系统的行政权力。

　　六是强化地方政府药品安全工作考核，突出考核重点、完善考评体系，督促地方各级党委和政府落实药品安全属地责任。同时，扎实推进法律顾问制度和公职律师制度;持续推进疫苗监管质量管理体系建设，推动整个药品监管质量管理体系和能力的提升。

　　徐景和强调，面对新形势新任务，药品监管政策法规工作任务十分艰巨。作为全面推进依法治国的重要组织者、积极推动者和努力实践者，全系统政策法规工作人员要深入贯彻落实药品安全“四个最严”要求，全面加强政策法规工作的思想理论武装，切实增强做好药品监管政策法规工作的责任感和使命感，努力建设一支政治坚定、业务精湛、作风优良、能力过硬的高素质法治队伍，为全面推进药品监管法治工作做出新贡献。(邢   郑)