首个儿童化妆品监管法规落地 行业集中度将提升

　　10月8日，国家药监局发布《儿童化妆品监督管理规定》(简称《规定》)，这是我国首个专门针对儿童化妆品的监管法规文件。《规定》自2022年1月1日起施行。

　　国家药监局化妆品监管司有关负责人表示，近几年儿童化妆品领域的违法违规问题时有发生，特别是非法添加可能危害人体健康的物质，以儿童玩具、“消字号”产品冒充儿童化妆品等问题为儿童的健康成长带来较高风险隐患。今年国家药监局将“强化儿童用妆安全，实施‘护苗’专项行动”列入“我为群众办实事”工作清单，其中制定《规定》是专项行动的重要内容。

　　券商认为，化妆品监管逐步趋于严格，将对化妆品企业的研发实力与市场洞察能力提出更高要求，行业集中度会进一步提升。

　　不得使用尚处于监测期的新原料

　　《规定》共22条，内容涉及儿童化妆品的定义、标签要求、配方设计原则、安全评估、生产经营要求等。

　　根据《规定》，儿童化妆品是指适用于年龄在12岁以下(含12岁)儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品，按照儿童化妆品管理。

　　国家药监局化妆品监管司有关负责人表示，一直以来，儿童化妆品的注册备案管理就严于一般化妆品，一些企业为逃避监管，在其生产的一般化妆品标签上标注暗示性信息，让消费者误以为该产品为儿童化妆品。比较常见的方式就是使用“全人群”“全家使用”等词语，或者利用商标、图案、谐音等误导消费者。《规定》就此做了进一步明确。

　　《规定》要求落实企业主体责任，加强源头治理。明确了化妆品注册人、备案人对儿童化妆品的质量安全和功效宣称负责。在产品开发、配方设计、标签使用、安全评估、生产经营、不良反应监测、不合格品处置等方面，对企业提出具体要求。

　　《规定》明确，儿童化妆品配方设计应当遵循安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则。具体为：应当选用有较长期安全使用历史的化妆品原料，不得使用尚处于监测期的新原料，不允许使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料，如无替代原料必须使用时，应当说明原因，并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价;不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时，应当对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价;应当从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面，结合儿童生理特点，评估所用原料的科学性和必要性，特别是香料香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料。

　　国家药监局化妆品监管司有关负责人认为，婴幼儿和儿童处于成长期，皮肤结构和免疫系统功能尚不完善，仅通过安全评估的方式存在一定未知风险，且目前很多安全评估的数据来源于普通人群化妆品，直接用于儿童化妆品的评估证据不够充分。为此，《规定》强调，儿童化妆品应当通过安全评估和必要的毒理学试验进行产品安全性评价。

　　包装上需标注“儿童化妆品”标志

　　《规定》强化事中事后监管。直面当下存在的儿童玩具冒充儿童化妆品、“消字号”产品冒充儿童化妆品等问题，要求企业在儿童化妆品包装上标注国家药监局规定的标志，方便消费者快速识别正规的儿童化妆品。《规定》显示，儿童化妆品标志将另行公布。

　　同时，针对婴幼儿和儿童在使用儿童化妆品过程中可能出现的误食、误用风险，《规定》要求化妆品企业应当采取措施，避免儿童化妆品性状、外观形态等与食品、药品等产品相混淆，强制标注“应当在成人监护下使用”等警示用语，并禁止标注“食品级”“可食用”等词语或者食品有关图案。并且明确规定，使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产儿童化妆品;在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质等违法行为，应当认定为《化妆品监督管理条例》规定的情节严重情形，依法从重处罚。

　　线上经营方面，《规定》提出，电子商务平台内儿童化妆品经营者以及通过自建网站、其他网络服务经营儿童化妆品的电子商务经营者应当在其经营活动主页面全面、真实、准确披露与化妆品注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息，并在产品展示页面显著位置持续公示儿童化妆品标志。

　　国家药监局化妆品监管司有关负责人表示，在公开征求意见时，有企业提出，“儿童护肤类化妆品”范围不明确，在执行中缺乏统一标准。在执法实践中，各地存在对“儿童护肤类化妆品”范围掌握尺度不一的问题。下一步，将在即将出台的《化妆品生产质量管理规范》中明确“护肤类化妆品”的定义。

　　监管逐步趋于严格

　　《规定》预留了合理的过渡期，帮助指导行业平稳过渡。《规定》提出，自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须按照《规定》进行标签标识;此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品，未按照《规定》进行标签标识的，化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《规定》。

　　券商认为，化妆品监管逐步趋于严格，将对化妆品企业的研发实力与市场洞察能力提出更高的要求，行业集中度会进一步提升。

　　申万宏源认为，化妆品行业新规对化妆品的注册、生产环节、质量安全管理以及功效测评做了更加严格的要求，因此短期内需要磨合，长远来看利好行业内龙头化妆品ODM公司和龙头化妆品品牌公司的长期发展。

　　天风证券认为，2021年是医美化妆品行业充满变化的一年，4月国家推动国货化妆品品牌创建列入“十四五”规划纲要、4月商务部出台海南自贸港支持高端医美产业发展、5月功效性护肤品行业标准落地、6月起医美八部委联合开展专项整治、8月医美广告执法指南征求意见等，都给行业龙头带来了新的变局和机遇。(傅苏颖)